Wie man etwas von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration Genehmigungsprozess ist komplex und kann viele Jahre dauern. Es sind mehrere Schritte erforderlich sind, einschließlich einer präklinischen Studien Testphase gefolgt von drei Phasen des menschlichen klinischen Studien. Es dauert durchschnittlich 12 Jahre und $ 350 Millionen um ein Medikament zu erhalten und auf dem Regal nach Drugs.com.

Anweisungen

• Geben Sie präklinische Tests, die erste Phase des Genehmigungsprozesses FDA. Es kann bis zu sechs bis sieben Jahre dauern. Hier werden Sie in Tierversuchen für die Droge-Compound zu engagieren. Ein sehr kleiner Prozentsatz der zu testenden Produkte wird im nächsten Schritt abgeschlossen einhergehende senden einen Antrag bei der FDA Zulassung beginnen am Menschen. Wenn die FDA das IND akzeptiert verschiebt die Droge auf mit phase 1 der menschlichen klinischen Prüfungen.

• Sobald die FDA genehmigt den Antrag, geben Sie die erste Phase der klinischen Studien, wo Forschung an gesunden Personen durchgeführt wird, um die Sicherheit beim Menschen bestimmen. Überall werden von 20 bis 80 Menschen in dieser Phase nach drugs.com geprüft. Studien der Phase 1 können ein bis zwei Jahre dauern.

• Wenn die Droge Phase 1, übergibt bewegen sich in Phase 2 der klinischen Prüfung. Während der Phase 2 testen Sie eine größere Anzahl von Menschen--100 bis 300--, die Wirksamkeit des Medikaments, bestimmen nach drugs.com. Führen Sie diese Wirksamkeit Studien an freiwilligen Versuchspersonen, die die potenzielle Zielgruppe der Droge ausmachen. Am Ende der Phase II überprüfen Sie den Entwicklungsprozess mit der FDA und wenn Sie die Genehmigung erteilt werden werden Sie entlang in Phase 3 verschieben.

• In Phase 3, überall Testen von 1.000 bis 3.000 Patienten. Während dieser Phase, die mühsam und teuer ist, prüfen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments. Analysieren Sie, Nebenwirkungen und mögliche Risiken während der Phase 3 eng. Diese Phase kann bis zu drei Jahren nach drugs.com dauern.

• Sobald Sie alle drei dieser menschliche klinische Versuche übergeben Datei new Drug Application mit der FDA. Diese Anwendung Bewertungen aller klinischen Studien durchgeführt. Es kann bis zu 100.000 Seiten lang und kann Jahre dauern, bis zu überprüfen. Manchmal gibt es besondere Umstände Wenn Sie diesen Prozess, z. B. beim beschleunigen können gibt es eine klare medizinische Notwendigkeit für das Produkt. Die FDA prüft Ihre NDA und bestimmen, ob zu erklären, dass das Medikament sicher und wirksam ist.

Sobald die FDA den Zulassungsantrag und es genehmigt, Ihr Produkt ist offiziell anerkannt und Sie können beginnen, um es an die Allgemeinbevölkerung zu vermarkten. Zu diesem Zeitpunkt beginnen Ärzte verschreiben das Medikament auch.

Tipps & Warnungen

  • Kontaktieren Sie für weitere Informationen zu den Genehmigungsprozess der FDA.